「ICH Q5A(R2)：人類或動物來源細胞株衍生之生物技術產品病毒安全性評估(Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin)」業經本署於115年9月29日FDA藥字第1151406952號公告，請查照並轉知所屬會員。

有關公告「ICH E9 (R1)：臨床試驗之估計目標與敏感度分析 (Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials-To the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials)」

有關預告「ICH M12：藥物交互作用研究指引(Drug Interaction Studies)」及「ICH M12：藥物交互作用研究指引問答集(Drug Interaction Studies Q&As)」草案(計2件)一案。

有關預告「ICH Q5A(R2): 人類或動物來源細胞株衍生之生物技術產品病毒安全性評估(Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin)」草案

【食藥署】ICH Q3E指引(草案)進入公開徵詢階段

【食藥署】公告「藥品臨床試驗計畫審查精簡措施」，並自114年9月1日起施行。

【食藥署】有關中華藥典新增品目1篇稿件草案

【食藥署】有關預告「微脂粒製劑之化學製造與管制及生體可用率暨生體相等性指引」(草案)